2021年7月1日，新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）正式实行一周年。新版GCP明确了临床试验机构的定位，界定了临床试验机构的职责，也给临床试验机构提出了更高的要求。临床试验机构对临床试验有监管职责，同时也有管理和服务的义务。临床试验机构应当进行多方面监管，如何采取措施优化药物临床试验流程和机构管理制度，是临床试验机构的服务重点。
四川省人民医院建于1941年，1989年被评为首批国家三级甲等医院。2002年与四川省医学科学院合并，成为四川省医学科学院·四川省人民医院。2013年，与电子科技大学合作共建电子科技大学医学院，挂电子科技大学附属医院牌。近年来，四川省人民医院努力履行公益责任，秉承“厚德、至善、求精、图强”的精神，以建成国内一流的临床研究型医院为发展目标，大力推进改革和科技创新，医院建设得到了飞速发展，成为集临床医疗、医学科研、教育、科技产业开发为一体的医学科学研究与临床医疗技术中心。
本期《临研家》我们专访四川省人民医院药学部（药物临床试验中心）副主任何林为我们介绍在新版GCP践行一周年后，四川省人民医院药物临床试验中心是如何因变制宜，迅速调整管理制度与SOP流程以适应新形势下机构的角色与定位的经验。
2021年7月1日，新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）正式实行一周年。新版GCP明确了临床试验机构的定位，界定了临床试验机构的职责，也给临床试验机构提出了更高的要求。临床试验机构对临床试验有监管职责，同时也有管理和服务的义务。临床试验机构应当进行多方面监管，如何采取措施优化药物临床试验流程和机构管理制度，是临床试验机构的服务重点。
四川省人民医院建于1941年，1989年被评为首批国家三级甲等医院。2002年与四川省医学科学院合并，成为四川省医学科学院·四川省人民医院。2013年，与电子科技大学合作共建电子科技大学医学院，挂电子科技大学附属医院牌。近年来，四川省人民医院努力履行公益责任，秉承“厚德、至善、求精、图强”的精神，以建成国内一流的临床研究型医院为发展目标，大力推进改革和科技创新，医院建设得到了飞速发展，成为集临床医疗、医学科研、教育、科技产业开发为一体的医学科学研究与临床医疗技术中心。
本期《临研家》我们专访四川省人民医院药学部（药物临床试验中心）副主任何林为我们介绍在新版GCP践行一周年后，四川省人民医院药物临床试验中心是如何因变制宜，迅速调整管理制度与SOP流程以适应新形势下机构的角色与定位的经验。
以下是本期嘉宾何林的访谈摘要，文字较原话有删减，具体以视频内容为准。
随着医药行业的高速发展，国家出台鼓励创新药研发的政策，企业应该抓住机遇提升临床试验效率，加快临床试验进程，更好的为医药行业和广大人民群众服务。新形势下对于临床试验机构的定位也提出更高的要求，一是根据国家政策要求进行监管，另一方面是提供更优质的服务。监管建立在服务的基础之上，服务在建立好优化流程的情况下才能更有序的进行监管，二者相辅相成，互为补充。
依据法规多方全面监管，提升服务多角度优化流程
新版GCP明确说明临床试验机构对药物临床试验负有管理责任，对临床试验研究者和申办方负有监管职责。机构对临床试验的监管是多方面的，首先要明确法规要求，明确机构自身的硬件和软件能否达到进行临床试验的要求。其次是修订机构的管理制度和SOP流程使其适应新版GCP的要求，并在全院进行宣讲和贯彻执行。最后也是最重要的是优化内部标准化执行流程，使试验运行更符合新形势下的服务要求。
四川省人民医院在优化流程时征求了临床试验各方的意见与建议并进行针对性改进，缩短了临床试验全流程各个环节的时间，从立项到伦理审查到合同签署流程最快只需一个月即可完成。首先在立项方面，只要申办方资料齐全，基本上可以做到随到随立。其次，伦理审查方面80%的多中心临床试验采用快速审查，节约伦理审查时间。第三，合同方面改进优化，80%的合同签署采用固定模板合同，大大缩短合同审核时间。
管理与服务并举，助力多方共赢
新版GCP规定临床试验机构具有管理职责，何林则认为机构在做好管理的基础上，还应当包括对申办方的服务、对CRO机构的服务，甚至还包括对受试者的服务。常常有受试者主动找到机构，机构也会帮助受试者找到合适的临床试验和以及治疗疾病的药物的义务。
而作为临床试验中管理部门的角色，机构更有义务协调、满足临床试验各方的需求，需要机构主动的联系与沟通不同的职能部门与医技部门，与外部第三方进行密切协作。CRA和CRC在医院推动项目时，机构也有义务去帮助、指导和协调，推进临床研究项目的跨部门沟通与协作。比如在项目中的检验报告、获取质控结果等方面提升院内工作效率，降低他们的工作难度，节省他们的时间，从而尽到机构服务的责任与义务。
结语
新版GCP实行一周年以来，对临床研究行业产生了非常大的影响，对临床研究参与各方提出了更严格的监管要求，提高了各方做好临床试验的意识。GCP的要求也给科研等其他的行业起到了带动作用，让大家知道以更高标准要求自己，做任何事情都要做到最好。医药政策利好的大环境下，临床研究参与各方更应该抓住机遇，又好又快的研发出更多更好的新药，满足人民对健康生活的需要。
何林副主任
四川省医学科学院•四川省人民医院药学部（药物临床试验中心）副主任
从事新型给药系统、药代动力学及新药临床试验的研究与管理，曾主研、主持过国家级及省级课题多项，主持新药临床试验项目10余项，管理200余项，发表研究论文80余篇，其中SCI论文10余篇，主编著作1部，参编研究生教材2部。
国家药监局、四川省药监局现场核查专家库成员
四川省科技厅项目评审专家库成员
四川省第二届药品安全专家委员会委员
四川省药学会常务理事
四川省药学会临床评价研究专委会副主任委员
四川省分析测试学会色谱专委会学术委员会副主任委员
四川省分析测试学会有机质谱专委会学术委员会委员
中国药理学会第11届临床药理专委会委员
中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专委会委员
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期/BE协作组专业委员会委员
四川省老年医学学会药物评价专委会常委
成都市药学会医院药学专委会副主任委员
成都卫生经济学会药物经济学专业委员会副主任委员
《中国新药杂志》审稿专家，《中国药业》杂志编委