近年来，随着医药行业和信息化技术快速发展，大数据人工智能技术与临床研究加快融合，临床研究的信息化建设成为国家推进的重点。随着临床研究信息化建设步伐不断加速，药物临床试验成本不断降低、受试者招募效率提高、医药市场增长加快，临床研究实现质量与效率平衡发展。
2020年疫情突发进一步加快临床研究数字化和信息化建设进程，给临床研究创新和管理带来更多可能。信息化浪潮下，机遇和挑战并存。目前，临床研究的数字化和信息化的现状、机遇和挑战是什么？临床试验信息化平台建设有哪些变革趋势和突破？医院临床试验信息化的创新实践，对我们有什么参考价值？
本期《临研家》我们邀请了李慧博士、研究员、博士生导师、中国医科大学附属盛京医院临床研究中心办公室主任，作为行业的资深从业人士，李主任为我们分析了我国临床研究信息化建设的发展现状与背景，结合盛京医院的创新实践分享了临床试验信息化平台建设的有效实现路径，如何通过临床试验信息化建设提升临床试验的效率和质量，以及信息化发展面临的机遇和挑战。
后疫情时代，临床信息化建设进程加快
随着中国医药市场逐步与国际接轨，临床研究阶段的信息化需求也在迅速提升，临床研究的信息化管理已逐渐成为制约临床研究全面发展的一个重要瓶颈。临床研究是药械研发所有环节中投入最大、风险最高、数据生成量最大、数据服务需求最旺盛、法规要求最高、监管最严的阶段，信息化技术和平台工具是解决行业发展瓶颈的重要推动力。
随着大数据人工智能技术在临床研究领域的深化应用，临床研究机构不断探索临床研究信息化建设。临床研究从纸质化过渡到电子化，大大提高了临床研究整个周期的管理效率和规范化；同时对数据采集过程进行追踪、以及溯源性检查，提升了临床研究水平和质量，加强了临床研究风险的管控。
一场突如其来的新冠疫情对公共卫生及临床研究都提出了严峻考验，很多临床研究处于停顿状态，医院对人员流动控制严格，研究者与受试者之间的物理接触被全面隔离阻断，患者随访、配药、依从性都受到了极大的影响，这些给临床试验顺利推进带来了巨大挑战。
面对挑战，信息技术在临床研究中发挥了重要驾护航的作用，凸显了临床试验信息化的价值。药物临床信息化平台通过技术手段实现了线上化流通，保障了疫情期间临床试验能稳步推进。临床研究信息化平台是临床试验的必然趋势，疫情也必将进一步加快临床研究信息化的进程。
李主任强调，疫情确实暴露了临床研究信息化的一些问题，同时也带来了很多机遇。比如疫情之下，信息化系统给临床试验的困境提供了不少帮助和高效支持，包括远程GCP管理系统、受试者线上随访、数据信息数据入、远程监查等等，这也是临床研究信息化加速发展的一个很好的契机。
三位一体：打造临床研究全程信息化创新模式
临床研究信息化除了技术和工具，最重要的是管理理念的转变和不断突破创新的实践。盛京医院从很早就开始信息化布局，最开始是2012年搭建临床试验管理平台，如今基本实现了从临床试验的立项审查、伦理审查到过程监管等全流程信息化，全程监管的创新模式。
结合盛京医院的特色和探索实践，李主任进一步解释了基于研究者应用、管理模块、临床试验药品管理联动的“三位一体”的全流程临床研究信息化模式以及能解决的问题。
第一、研究者应用模块
研究者应用模块是盛京医院最早开始建设的模块，旨在方便研究者使用同时受试者能够接受到免费检查。该模块搭建在HIS系统下，医生登录HIS账号后，可以对受试者进行管理，进而对受试者开立免费检查检验项目，包括开立药品、随访、病例书写等，所有过程都可以在研究者模块中实现。
后续，基于研究者应用模块又开发了新功能，通过关联受试者身份证，整合其病例查询、就诊提醒、合并用药查询、住院信息获取等大数据。这样临床研究者看到了就诊提醒，就可以去查询相应病例和用药，便于及时记录，辅助决策。
同时，基于系统医院还实现了研究者和受试者费用实时线上结算，研究者不再担心是否核算、受试者检查是否报销等问题。在盛京医院机构办、计算机中心和财务部的通力合作和推动下，突破了HIS和财务之间对接的技术难点，结算又准确又便利。
第二、管理模块
管理模块目前包括机构管理和伦理审查两部分。机构管理模块包含机构立项审查、人员管理、项目质量控制等，其中立项审查实现了无纸化，这在疫情期间给我们提供了巨大的帮助，对立项审查工作没有任何影响，保证了医院今年的立项项目数相较去年有增无减；伦理审查管理是搭建了伦理审查系统，将伦理生产系统和HIS数据进行对接，可快速、高效实现材料上传、会议审查、批件获取等工作。人员管理包含了对CRC和CRA人员的线上化、高效率管理；项目质量控制实现了机构质控线上化，大部分质控都可以在平台上实现的，包括调取所有数据、溯源、质控报告撰写、研究者反馈等，所有质控人员从项目第一例入组便会收到提醒，动态即时把控查询项目运行情况，更好地制定质控计划。
在管理模块系统里，所有的代办工作，包括立项审查、质控、人员管理、合同等在平台上都是数据化、可视化、实时提醒的，使用者可以及时高效、非常清晰地查询、管理自己的项目，真正实现了降本增效。
第三、临床试验药品管理模块
在临床试验药品管理模块，盛京医院很早便在研究者应用模块中实现了试验用药品的开立，包括身份识别药品领取。另外，在实际管理中，从药品入库、库存计算、清点、温度记录等是一个比较长的过程，针对此流程盛京医院又单独开发临床试验用药品管理模块和实时温度记录模块，药品管理模块实现了药品信息从入库到盘点的全程数据化管理；实时温度记录模块打通了项目信息和药品信息，可以随时监测设备问题、药品问题，通过温度范围来判断药品质量等。
在疫情期间，实时温度记录模块也带来了很大帮助。疫情医院停工期间，药品管理员实现了通过实时温度监控系统，在手机上即可随时监测临床试验用药品储藏条件。
道阻且长，信息化发展需要全行业共同努力
纵观全球医药行业和信息化技术的飞速发展，我国药物临床研究的整体信息化水平还有很大提升空间，且依然面临诸多挑战。在李主任看来，临床研究信息化建设仍有很多细节和难点需要解决，这很难通过一家机构完全撑起，需要整个生态携手努力，需要国家政策层面的支持。
临床研究信息化建设实现一体化和全面化，需要所有人树立信息化意识，并将信息化理念贯彻到所有流程和实际业务中去，同时需要打通企业、机构内部各个环节和流程，需要所有部门共同协作，才能提高整体效率，往前推进。
而且，临床试验创新模式绝非易事，它与人的生命息息相关。对新兴技术手段的应用、新的模式的应用，整个行业都会倾向于保守。在大力发展和推进的同时，我们要做好足够的安全防范，目前直接与外网对接还没有任何一家医疗机构有办法实现，因此要解决的细节很多，这些都需要全行业共同探讨、一起努力。
总结
疫情突发彰显了临床数字化的天然优势，加速临床试验产业信息化进程。但疫情只是加速器，临床试验信息化的核心推动力是临床试验产业效率提升、成本降低的内在需求。虽然临床研究信息化未来可期，但仍然面临诸多挑战，临床研究信息化的快速发展需要多方合力、携手同行，在数字化浪潮下，临床研究信息化是未来的必然趋势。
中国医科大学附属盛京医院简介
中国医科大学附属盛京医院是一所大型综合性现代化数字化大学附属医院。医院前身是1883年苏格兰教会在沈阳兴建的盛京(施)医院，是东北第一家西医院。目前，医院共有3个院区和1个教育研发基地，南湖、滑翔和沈北3个医疗院区均位于辽宁省沈阳市，盛京医院医药研究教育发展基地位于辽宁省本溪市高新区“中国药都”。2014年“盛京医院 SHENGJING HOSPITAL”成功申请为“中国驰名商标”，盛京医院成为国内第一家拥有中国驰名商标的综合性医院。
医院实行多院区管理一体化的管理模式，“南湖院区”“滑翔院区”“沈北院区”在医院和科室双层面共用一套领导班子，一套信息系统，统一的人事、财务、医疗和后勤服务保障管理。管理的一体化，保障了多院区的文化理念统一、协调运行和高速发展，充分发挥了中心城市医疗服务的优势。
盛京医院是最早获得药物临床试验资格的医院，目前共有32个可以开展药物临床试验的专业，基本上涵盖了所有内科领域和主要科室体系。
医院在信息化建设方面一直处于行业领先位置，基于5G+物联网+互联网+医院，打造东北地区首家5G智慧医院，开启精细化、人工智能、无纸化和“万物互联”的新基建。
李慧主任
博士，研究员，博士生导师
中国医科大学附属盛京医院临床研究中心办公室主任