临研家第22期 | 吴建龙:严格把关筛选过程,全流程保障受试者安全,助力国产药质量提升
生物等效性试验(BE试验)是我国药物临床试验进程中一个重要的部分,作为检验药效与安全性的重要依据,试验所得的第一手安全性...
临研家第23期 | 张庆瑜:增强服务理念,加速试验启动,让机构管理更高效
随着近年来国家鼓励新药研发,临床研究数量迅速增长,临床试验机构在试验中的定位与作用越来越受到行业的高度重视。2020年7月起...
临研家第24期 | 李慧:三位一体信息化平台建设助力临床试验效率与质量提升
近年来,随着医药行业和信息化技术快速发展,大数据人工智能技术与临床研究加快融合,临床研究的信息化建设成为国家推进的重点...
临研家第25期 | 四川省人民医院何林:新版GCP践行一周年,新形势下机构的角色与定位
2021年7月1日,新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)正式实行一周年。新版GCP明确了临床试验机构的定位,界定了临床试验机...
临研家第26期 | 中南大学湘雅医院秦群:立足实践 BE I期临床研究的质量保障体系建设经验分享
前言 I期临床试验包括耐受性、生物等效性、药代动力学试验三个方面,高质量的生物等效试验(BE)从体内验证仿制药是否与原研药...
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