生物等效性试验(BE试验)是我国药物临床试验进程中一个重要的部分,作为检验药效与安全性的重要依据,试验所得的第一手安全性数据能够有效地助力国产药的发展。现阶段我国BE试验数量较多,在临床试验中占将近一半的比重,因此在试验中,各机构应切实加强对受试者的管理与保护,从而更好地为国产药的发展做贡献。
深圳市第二人民医院临床试验机构在开展BE试验的过程中,坚持把受试者的安全放在首位,以受试者信息数据库为客观判断依据,进行严格的筛选。同时,机构也跟随法规的引导,通过规范化的制度措施和专业的研究团队,将对受试者的保护落实到试验全程,使试验更安全高效,从而推动国产药的质量早日达到世界一流水平。
深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)是集医疗、教学、科研、康复、预防保健和健康教育“六位一体”的现代化综合性医院。医院始建于1980年,1996年创建为国家“三级甲等”医院,是深圳市首批两家“三甲”医院之一。医院药物临床试验机构于2013年5月7日获得国家药物临床试验(GCP)资格认定,共12个专业获得药物临床试验资格,并于2017年5月19日通过SFDA药物临床试验机构资格认定复核检查。GCP机构成立以来院领导高度重视积极推进医院临床试验项目的开展,截止2019年11月份,接受的药物临床试验和医疗器械验证项目分别为98和198项。机构积极参加国家和广东省临床试验学术培训,截止2019年11月共派出1774人次进行国家级和省级相关专业培训。另牵头组建广东省药学会药物临床试验专业委员会深圳分会,共同打造深圳地区药物临床试验新平台。
本期《临研家》我们专访了深圳市第二人民医院的吴建龙主任,为我们带来与BE试验中受试者的安全保护及管理相关的分析和经验分享。
大规模BE试验
为未来用药患者保驾护航
近年来,为提升国产药的质量,使其尽快达到世界一流水平,我国药品食品监督总局对部分仿制药开展了一致性评价,意在确保这些仿制药的质量能与原研药相一致,并在保证药物疗效的前提下,最大程度上减少不良反应的发生,为未来患者的用药保驾护航。
此外,过去一两年中爆发式增长的BE试验主要是针对我国部分虽已上市,但在研发申报时并未经过系统性评价的药物。吴主任提到,随着国家药物研发及试验质量的提高,日后药品在申报时就需完成BE试验,因此,未来该试验数量的增长会日趋平稳。
严格把控试验环节
全流程保护受试者安全
根据我国相关的法规与指导原则,药物临床试验的首要准则是保护受试者的安全、健康及生命质量,这就要求所有的研究者在从试验开始到结束的全过程中都要做好对受试者的保护。
深圳市第二人民医院通过设立专门的研究病房、建立规范化的制度措施和专业的研究团队,在每一个细微之处减小风险,把对受试者安全的保护落实到试验的各方面、全流程中。
在试验正式开始前,机构会对药物现存的资料进行复盘及研讨,从而对风险进行合理预估,方案成型后也要交由伦理委员会审查,评估风险和收益;其次,机构在启动会上组织研讨,并将结果告知所有的研究人员;此外,在试验过程中,机构时刻保持对受试者生命体征的观测,并在试验结束后对检查有异常的受试者进行定期随访。在BE试验中,各临床研究机构应根据试验需要,建立规范的流程,不断引导研究人员把受试者的生命安全放在首要位置,从而在保障试验顺利进行的同时保护受试者权益。
在源头建立多重机制
严格把关患者筛选
BE试验的受试者招募信息主要由机构或招募公司发布,并且在正式进行试验前,机构应根据每个方案特定的入选及排除标准对参选者进行筛选。
深圳市第二人民医院对筛选过程严格把关,通过一系列措施排除频繁参加试验的参选者,并与入选者签订知情同意书,从而在源头处落实对受试者的保护。同时,为了更高效地进行受试者管理与筛选,机构积极跟随国家药监局的引导,加入了广东省临床试验数据库,以身作则,积极推动全国受试者数据的整合与管理。此外,吴主任建议所有与临床研究相关的医院都加入到国家统一的数据库中,共同构建真实可靠、信息透明的临床研究信息化系统,从而在筛选过程中能够以数据为客观判断依据,在最大程度上避免因筛选不到位而引起的不良事件。
以患者为中心
高度重视试验全流程管理
助力国产药质量提升
吴主任提到,BE试验主要意在对比国产与进口药物的效果差异以及在中国人群体中的安全性差异,通过试验所获得的第一手数据对我国药物产品质量的提升有着重要作用,因此,受试者做出的贡献是不可磨灭的。
深圳市第二人民医院注重受试者参加试验对提升国家药物质量的作用,不鼓励盲目参加试验,并且在实践中坚持以严格的标准筛选各类药物的受试者,同时引导每一位临床试验的参与者时刻将受试者的安全放在第一位,以期在保护受试者的前提下高效地获取试验数据,加速国产药质量的提升,从而在保障疗效与安全的同时降低药物价格,为未来患者用药提供便利。
近年来,在我国大规模BE试验的过程中,受试者为国产药物药效的完善做出了巨大的贡献。面对庞大的受试者群体,各机构应坚持以严格的标准进行受试者的入排及管理,并积极将信息化系统运用到筛选的过程中,将对受试者安全的保护落实到试验的全过程中,从而更安全高效地推动国产药的发展,造福广大患者。
吴建龙主任
临床药理学博士
深圳市第二人民医院药学部临床药学科主任
药物临床试验机构副主任兼办公室主任