随着近年来国家鼓励新药研发，临床研究数量迅速增长，临床试验机构在试验中的定位与作用越来越受到行业的高度重视。2020年7月起施行的新版GCP同样对机构的管理能力和服务水平提出了更高的要求。面对新的机遇和挑战，如何落实规范要求，深化角色转型，更好地服务申办方、研究者和受试者，成为机构们急需解决的问题。

本期《临研家》我们邀请了天津医科大学总医院药物临床试验机构办公室主任张庆瑜，作为行业的资深从业人士，张主任为我们分析了新形势下机构的定位，结合实际项目分享了机构应该如何将服务意识、服务流程、项目管理深入到日常工作中，通过专业服务管理提升临床试验的效率和质量。

增强服务理念，发挥机构价值

新版GCP颁布以后，许多机构对“临床试验机构的定位”这一问题感到迷茫。在深入研究GCP的基础上，张主任分析说，从篇幅上来讲，新版GCP对于机构的角色似乎描述很少，但机构的管理贯穿于临床试验的全过程；GCP要求每个机构成立管理部门，并强调了质量保证体系的建设，实际上对机构提出了很高的要求。因此，机构人员需要从思想上进行转变，将以往基于规范规定的管理模式转变为基于服务的模式，搭建研究者与申办方之间的桥梁，使两者更好地融合在一起。

这一转变要求机构们将服务意识渗透到管理的方方面面，将管理和机构工作结合得更加实际。例如，天津医科大学总医院机构最开始没有质量控制体系，后来机构按照要求强力推行三级质控。申办方从自身利益出发对临床试验进行监查视察，机构从保护受试者、研究者的角度出发做好质控，这样才能抓住三者的平衡点，真正提升临床试验的质量。

张主任强调，管理与服务不是矛盾体，而是相辅相成的关系，管理蕴含在服务之中，服务又体现在我们管理的各个层面。如果机构的服务意识加强一些，研究者和申办方体会到临床研究的意义和价值就可能更加深刻一些。

加速临床试验启动，全流程服务申办方

申办方与临床试验机构的共同目标是做好临床试验研究，但双方难免也会产生一些摩擦。机构应该以为申办方提供服务的心态，积极主动地了解产生这些摩擦的原因，并提出解决方案。

例如，申办方普遍认为机构的办事流程比较长，从项目接洽、项目审核、方案审核、伦理审查，到最后的合同签订及启动，国外平均是三个月到六个月左右，而国内大概要一年到一年半左右的时间。天津医科大学总医院为缩短流程时间采取了一系列项目管理措施，改进后一个项目从接洽到立项，只需要花费两个月的时间。

首先是方案审核，一周左右给予反馈；其次是每个月召开伦理会，极大地保证了伦理的审批工作；完成伦理审查后，一周内给申办方发送伦理批件；同时借助微信、电子软件系统等工具，迅速反馈给研究者，与研究者确定是否同意接项目；在合同的审查和签订方面，也会基于机构和申办方的共同利益和立场，尽快地在合同上达成一致意见。

在整个流程中，通过伦理审查一直是让申办方头疼的事情，这与申办方的方案设计和专业度有很大的关系。如何在保证科学性和伦理性的前提下，提高伦理审查的通过率，天津医科大学总医院也总结出了自己的一套方法。一是从制度上增加审查的频度；二是在方案审批时，如果方案没有充分体现对受试者的保护，可能影响伦理审查，就会与申办方沟通，让其修正或修改不合适的部分；三是让机构人员参与伦理委员会评审会议，作为顾问解答一部分专家的质疑。

张主任表示，机构的服务应该贯穿于临床试验从前期讨论到结束全过程，参与伦理的工作本身也是服务的体现。

推进临床研究信息化建设，任重道远

近年来，临床研究的数字化和信息化建设是国家推进的重点，天津医科大学总医院临床试验机构在这方面也做了不少工作。例如，目前，机构有自己的临床试验项目管理系统(CTMS)，所有关于受试者管理的工作都在这个系统上完成，包括受试者的入住化验检查和药品的管理等等。但同时在其他方面也有不足，一些可以被信息化的项目并没有得到落实，比如远程管理和稽查管理。

作为核查专家的张主任深谙其中的原因，他解释说，首先，现在各个公司开发的软件系统形形色色，但并没有一个权威来评判各项功能的重要性和质量标准，让医院难以选择。二是医院现有的软件有保护系统，并不是任何软件都可以和当前软件进行对接。第三点，从国家核查的角度来说，信息化还不是必查的对象，医院的建设动力就不足。国家进行医疗信息化建设的目标是明确的，但是如果相应的管理和监查的过程能跟得上，可以更快地促进信息化的发展。

提及未来临床研究机构信息化的趋势，张主任指出，这次疫情暴露了一个大问题：很多临床试验的监查、稽查基本处于停顿状态，说明实现“远程监控”将是非常有意义的。虽然这在录入相关数据方面会增加一些研究者的工作量，但是整体来说会很大提高临床试验的效率。

总结

目前，我国临床试验机构正经历着一个转型期。机构们需要增强服务理念，将服务管理融入机构管理，才能更好地为申办方、研究者与受试者带去价值，最终促进临床试验生态的良性发展。通过提升临床实验效率，发展与效率并进，最终造福行业和有需要的受试者。

天津医科大学总医院

药物临床试验机构简介

天津医科大学总医院始建于1946年，为当时的全国五所大型中央医院之一。经过70多年的发展，天津医科大学总医院已成为天津市最大的集医疗、教学、科研、预防于一体的综合性三级甲等医院和天津市医学中心。

2012年成立国家药物临床试验机构办公室，为天津地区首家备案机构，目前涵盖内分泌科、呼吸内科、消化内科等27个专业。医院科技创新发展动力不断提升。五年来，立项各类科研项目948项，获得各类科研经费2.67亿元。神经外科自主设计的全国多中心临床试验，获得“改变临床实践的中国原创研究”；神经内科荣获全国首个“中国卒中创新研究奖”。

                                                                                                                 张庆瑜主任

现担任天津医科大学总医院国家药物临床试验机构常务负责人，药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任。

中华医学会消化内镜分会结直肠全国学组委员，中国医药生物技术协会委员，中国生物医学工程学会纳米医学与工程分会常委，中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会委员，中国药学会药物评价研究专业委员会临床试验质量管理学组成员，天津市医院协会临床试验专委会副主任委员。